量效关系和能量安全研究
服务背景
医疗美容可分为手术类和非手术类，手术类医美属于外科诊疗，这类项目操作较难、创伤大、恢复期长、风险较高。非手术类属于非外科诊疗，又称轻医美，包括注射疗法和光电疗法。其中，光电疗法是通过激光射频等技术收紧深层皮肤、去除色素和重塑肌肤表层。相较于手术类项目，光电疗法因其治疗时间短、疼痛程度较低、恢复期短、见效快等优点深受消费者青睐。
光电类医美项目分类
光电类型 | 功效 | 项目名称 | 优点 | 缺点 |
激光 | 嫩肤、脱毛、祛痘、纹身、疤痕修复、私密美容等 | 皮秒、点阵激光 | 不同波长对应不同靶点，针对性治疗效果较强 | 有创治疗、恢复周期长 |
射频 | 修身、紧致、私密美容 | 热玛吉、热拉提 | 组用于皮下组织、效果较好 | 微创、热玛吉痛感强烈，且单一个体项目可操作次数有限 |
强脉冲光 | 嫩肤、改善光老化、脱毛、去除色斑 | 光子嫩肤 | 表皮无创、恢复期短、安全性高 | 皮上作用，治疗不够精确，需长期巩固 |
超声波 | 提拉、紧致、塑形、私密美容 | 国内暂无获批产品 | 可到达筋膜层、分层 治疗，效果好 | NMPA尚未获批，若出现神经损伤，则不可逆 |
为了加强医疗美容行业的监管，国家药监局于2022年3月发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》（2022年第30号），将射频美容仪纳入Ⅲ类器械监管，文中明确指出，自2024年4月1号起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证，不得从事相关产品的生产和销售。除此之外，还陆续发布了《射频美容设备注册审查指导原则》、《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》、《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》来对相关器械进行规范管理。
量效关系和能量安全研究
安全性和有效性是光电类医美器械申报的重要内容，通过离体或在体实验进行量效关系和能量安全研究。能量研究应重点针对最大输出能量参数下的安全性进行验证。灵赋拓普生物为您提供光电类医美器械产品提供量效关系和能量安全研究。
检测项目 | 参考标准 |
量效关系研究 | 《射频美容设备注册审查指导原则》（2023年第8号），《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》（2023年修订版）， 《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》 |
能量安全研究 |
适用产品
射频美容设备，强脉冲光治疗设备、激光治疗设备
