医疗器械生物相容性测试
服务背景
随着医疗技术的不断进步，医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。医疗器械的生物相容性是评价其安全性和有效性的重要指标之一。为了确保医疗器械的生物相容性，评价材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性两个原则，既要求生物材料具有很低的毒性，同时要求生物材料在特定的应用中能够恰当地激发机体相应的功能。生物相容性的评价主要参考国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）10993和国家标准GB/T16886的要求，通过一系列体外、体内实验来进行。
医疗器械生物相容性测试
灵赋拓普生物为您提供医疗器械生物相容性测试服务，可为医疗器械、化学品、一次性卫生用品、消毒产品提供细胞毒性试验、致敏试验、皮肤刺激试验、皮内反应试验、口腔刺激试验、急性全身毒性试验、血液相容性等测试服务。
检测项目及标准
检测项目 | 参考标准 |
细胞毒性试验 | GB/T 16886.5/ISO 10993-5/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.9/YY 0719.7 |
致敏试验 | GB/T 16886.10/ISO 10993-10/GB/T 14233.2/GB15979/ YY/T 0879.2 |
皮肤刺激试验 | GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 15979/YY 0719.7 |
急性全身毒性试验 | GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.2/YY/T 0127.5/YY/T 0127.14 |
热原试验 | GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/中国药典 |
亚急性全身毒性（14天、30天、60天） | GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15 |
亚慢（慢性）全身毒性试验（90天、180天） | GB/T 16886.11/GB/T 16886.6/ISO 10993-11/ISO 10993-6/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15 |
内毒素试验 | GB/T 14233.2/YY/T 0616.1/YY/T 1295/中国药典 |
血液相容性试验 | GB/T 16886.4/ ISO 10993-4/GB/T 14233.2/ISO 7405/ YY/T 0127.1 |
植入试验 | GB/T 16886.6/ISO 10993-6/ GB/T 14233.2/ISO 7405/ YY/T 0127.8/ YY/T 0127.4 |
适用产品范围
医疗器械、化妆品、消毒产品等。
